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2026年医疗器械评估师《技术》练习

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械的生物学相容性测试中，哪一项不是ISO10993-1标准中规定的测试项目？

A.细胞毒性测试

B.急性毒性测试

C.致敏性测试

D.机械性能测试

2.在医疗器械的设计验证过程中，以下哪一项不属于FMEA（失效模式与影响分析）的步骤？

A.识别潜在的失效模式

B.评估失效的严重性和可能性

C.确定失效的检测方法

D.设计新的测试标准

3.医疗器械的软件验证过程中，以下哪一项不是VV（验证与确认）的常见方法？

A.测试用例执行

B.审计软件文档

C.用户反馈收集

D.性能基准测试

4.医疗器械的注册过程中，以下哪一项不是中国NMPA（国家药品监督管理局）要求的核心文件？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械临床试验报告

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）文件

D.医疗器械市场推广计划

5.医疗器械的包装和标签应符合以下哪一项国际标准？

A.ISO13485

B.IEC60601

C.ISO10993

D.FDA21CFR

6.医疗器械的清洁验证过程中，以