药品生产与质量管理规范.docx

药品生产与质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于在药品生产经营活动中，从事药品活性成分提取、分离、纯化、制剂、包装、储存、运输、流通、销售等全过程的生产企业。所有从事药品生产经营活动的机构和个人，必须严格遵守本规范。对于新建药品生产企业，在申请药品生产许可证前，必须完成本规范的符合性评价，并经药品监督管理部门批准后方可生产。

本规范适用于所有药品生产企业的厂房设施、设备、工艺规程、质量控制体系及人员操作行为，确保药品全生命周期质量受控。本规范特别强调对生物制品、中药饮片、化学药制剂等不同剂型的生产企业适用性，要求生产环境、设备精度、人员资质均达到相应标准。对于药品上市许