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药品研发流程规范手册（执行版）

药品研发流程规范手册（执行版）

第一章总则

第一节适用范围与定义

本手册旨在为药品研发全过程提供标准化的操作指南，明确从立项、临床前研究到临床试验、上市后监测及数据审评的全生命周期管理要求，确保所有研发活动均符合GMP（药品生产质量管理规范）及GCP（药物临床试验质量管理规范）的相关法规要求。适用范围涵盖所有涉及活性药物成分（API）或生物制品的研发企业，包括研发机构、委托开发单位、临床试验机构以及药品注册申报单位，其内部所有研发人员、供应商及外包合作伙伴均受本手册约束。

本手册定义的“研发”是指利用科学原理和实验方法，对药物进行发现、设计、