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2026年临床试验数据管理员数据安全管理模拟试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.依据ICH-GCPE6(R3)草案，对电子源数据“可归因性”最直接的验证手段是

A.数据双录入比对?B.稽查轨迹审查?C.逻辑核查程序?D.中心实验室标准化

答案：B

2.在ISO27001:2022版中，与临床试验数据加密传输直接对应的控制域是

A.A.5.7?B.A.8.8?C.A.13.2?D.A.18.1

答案：C

3.某国际多中心试验采用云端EDC，若欧盟受试者数据回传美国服务器，需首先完成的合规文件是

A.ISO9001证书?B.SCC2021条款?C.FDA1572表?D.NMPA临床试验通知书

答案：B

4.21CFRPart11对电子签名的“双因子”要求中，下列组合符合“你知道的+你拥有的”原则的是

A.静态密码+指纹?B.动态OTP+智能卡?C.人脸识别+虹膜?D.手写签名+公章

答案：B

5.数据管理计划中必须包含的安全KPI，不包括

A.未授权访问事件数?B.数据锁定延迟天数?C.备份恢复演练周期?D.质疑平均关闭时间

答案：D

6.当发生SAE与数据泄露“双重事件”时，根据GDPR第33条，最优先上报的时限是

A.24h内告知受试者?B.72h内报告监管方?C.7d内通知伦理委员会