一次性使用无菌医疗器械管理制度.docx

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、总则

1.1制定目的与依据

为加强医院一次性使用无菌医疗器械（以下简称”无菌器械”）的规范化管理，保障患者和医护人员的安全，预防和控制医疗器械相关感染事件，提高医疗服务质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理办法》等法律法规及行业标准，结合我院实际情况，制定本制度。

1.2定义与术语

一次性使用无菌医疗器械：指由医疗器械生产企业生产，符合无菌要求，使用一次后即行废弃的无菌医疗器械，包括注射器、输液器、手术器械、导管、缝合针等产品。

无菌屏障系统：指产品包装及标签上的无菌标识，用于确保产品在有效期内保持无菌