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药品生产质量控制与检验手册

第1章药品生产质量控制与检验手册

1.1总则与质量管理体系

1.1.1适用范围与定义

本手册定义了“药品生产”的边界，明确涵盖从原料采购、投料、生产、包装到成品出厂的全过程，包括无菌药品、生物制品及普通化学药品的特定工序要求。“质量控制（QC）”在此定义为对生产过程中的成品、半成品及中间产品进行检验、测试和监控，以确保其质量符合预定标准；“质量保证（QA）”则侧重于体系构建、审核、培训及风险管理，旨在预防缺陷发生。

“质量管理体系（QMS）”是药品生产企业的核心框架，它不是一个单一的部门，而是贯穿所有职能（生产、质量、研发、采购等）的有机整体，通过标准化的流程确保产品始终处于受控状态。“偏差（Deviation）”是指生产记录、检验数据或生产操作过程中出现的任何偏离预期或标准的情况，必须立即评估其对产品质量的影响程度。“纠正（Correction）”是指针对已发生的偏差采取的补救措施，如重新加工、调整参数或销毁不合格品，旨在消除原因并防止问题再次发生。

“预防（Prevention）”是指通过优化流程、加强培训和变更管理，从源头上减少偏差产生的可能性，是质量管理体系持续改进的关键手段。

1.1.2质量管理体系架构

质量管理架构采用“全员、全过程、全方位”原则，企业高层负责战略决策，质量负责人（QAManager）领导质量部门，生产负责人直接