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药品监管法规与操作手册

第1章药品注册管理

1.1新药临床试验管理规范

新药临床试验的启动需严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），申办方必须在获得伦理委员会批准后方可启动，并建立完整的受试者招募计划，确保招募速度符合预期进度。试验期间必须实施严格的受试者筛选标准，对于患有特定疾病、年龄或既往用药史的人群，需进行详细的医学评估，以确保受试者具备参与试验的基本条件。

试验用药的批签发是核心环节，药品监管部门会对试验用片的检验数据进行复核，若发现质量风险，将立即启动召回程序并暂停临床试验。数据管理要求申办方建立独立的数据管理系统，所有受试者数据、研究者数据及中间结果必须实时