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医疗科研项目数据异常处理办法

一、数据异常处理基本原则

本办法适用于所有医疗科研项目（含临床试验、回顾性临床研究、真实世界研究、基础医学生物学研究等）的数据异常处置，处理全过程遵循以下四项核心原则：

1.原始数据只读原则：原始采集数据需单独存储并锁定权限，任何异常处理均在衍生数据集上开展，不得篡改、删除、覆盖原始数据。

2.溯源优先原则：所有识别出的异常需先回溯原始采集环节核实，可溯源更正的异常必须优先更正，不得直接剔除、插补或丢弃。

3.透明可追溯原则：所有异常的识别、处置全过程必须完整留痕，处置依据、结果需公开可查，不得隐瞒异常或处置过程。

4.科学性原则：根据异常类型、成因及研究设计选择行业公认的处置方法，不得为获得预期研究结果随意选择处置方式。

二、数据异常分类与识别标准

（一）异常类型分级分类

医疗科研数据分为结构化数据（含人口学信息、基线特征、实验室检测指标、干预信息、结局指标、样本检测定量值等）和非结构化数据（含病历文本、影像资料、病理切片、高通量测序原始图像等），按异常性质分为五类：

1.范围离群异常：指标数值超出医学合理范围或统计合理范围的极端值，如成人收缩压超过260mmHg或低于50mmHg、年龄超过120岁、肿瘤体积超过人体合理体积等。

2.逻辑矛盾异常：不符合医学常识或研究设计逻辑的数据，如男性记录宫颈癌病史、手术日期早于入院日期、入组年龄与出