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某医药公司药品生产管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合公司药品生产实际，解决生产流程不规范、质量追溯困难、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，实现规范生产、保障质量、提升效率、控制成本的目标。

1、规范药品生产全流程操作，确保符合GMP要求；

2、建立清晰的质量追溯体系，降低质量风险；

3、优化设备维护与物料管理，减少资源浪费；

4、明确各级职责，提升生产协同效率。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及生产操作工、质检员、设备维修工、仓管员等岗位，正式员工原则上均须遵守。外包供应商及合作实验室涉及本制度内容时