数字疗法(DTx)2026年中国市场准入合规要点.docx

数字疗法(DTx)2026年中国市场准入合规要点参考模板

一、数字疗法(DTx)2026年中国市场准入合规要点

1.1.政策背景

1.2.合规要求

1.2.1.产品注册

1.2.2.临床试验

1.2.3.数据管理

1.2.4.市场准入

1.2.4.1.许可证申请

1.2.4.2.备案管理

1.2.4.3.广告宣传

1.2.5.售后服务

1.3.合规策略

1.3.1.了解政策法规

1.3.2.加强内部管理

1.3.3.寻求专业支持

1.3.4.建立合规团队

二、数字疗法(DTx)产品注册与临床试验关键要点

2.1.产品注册流程

2.1.1.技术文件准备

2.1.2.临床评价报告

2.1.3.产品