外协加工控制程序(1).docx

外协加工控制程序

1.目的

为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。

涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。