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2026年深圳市医疗器械质量管理体系年度自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《广东省医疗器械生产监督管理实施办法》及深圳市市场监督管理局《关于开展2026年度医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作的通知》要求，我司组织开展全范围覆盖的质量管理体系年度自查，现将自查情况报告如下：

一、自查工作开展概况

本次自查由公司管理者代表牵头，成立由质量负责人、生产负责人、研发负责人、供应链负责人、售后负责人组成的自查工作组，严格对照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，覆盖研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务、不良事件监测全流程，覆盖公司全部生产场地（坪山区主厂区、龙华区分装厂区）及所有注册生产产品，自查方式为部门自主自查、跨部门交叉审核、工作组现场验证结合，本次自查累计查阅现行体系文件127份、生产记录312份、成品检验记录312份、供应商审核记录48份、不良事件上报记录12份、用户投诉处理记录18份、人员培训记录42份、内审及管理评审记录各1份，现场核查生产车间、仓库、检验室共16个功能区域，核查关键设备62台套，自查工作未留盲区、不走过场，所有问题如实记录，整改要求落实到人，自查结果真实有效。

二、企业基本信息及年度变更情况

企业名称：深圳市诺康医疗器械有限公司，统一社会信用代码A5G8XXX，医疗器械生产许可证编号：粤食药