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药品研发质量管理规范

第1章药品研发质量管理规范

1.1药物研发质量管理目标与职责

明确研发全过程的核心目标是将药品从实验室概念转化为安全有效的上市产品，确保所有研发活动均符合《药品研发质量管理规范》（Q/R）的要求，以保障患者用药安全。确立研发团队在药物发现、临床前研究、临床试验及上市后监测中的具体职责，确保每个岗位角色清晰，权责分明，杜绝推诿扯皮现象。

制定研发质量管理计划（RMP），将整体研发目标分解为可衡量的阶段性指标，确保研发进度、预算和质量指标同步可控。建立跨部门协作机制，协调药学、医学、法规及生产部门，解决研发过程中出现的跨领域技术或合规冲突。设定关键质量属性（CQA）的监控阈值，对药物合成路线、制剂工艺参数及临床试验数据设定严格的接受标准。

定期评估研发质量风险，识别潜在的质量隐患，并制定应急预案，确保在发生质量偏差时能够迅速响应并控制风险。

1.2药品研发质量管理组织与职责

设立研发质量管理委员会，由首席科学家、质量负责人及关键部门代表组成，负责审批重大研发变更、资源调配及最终质量决策。指定质量受权人（QP）作为质量管理的最终责任人，负责批准药品放行，确保每一批次药品仅由具备资质的QP放行。

组建专职研发质量管理部门，配备经过GMP认证的质量员，负责日常质控、偏差调查及内部审核的组织实施。明确研发负责人对研发质量负总责，确保研发资