USP _645_ 2025 版 中文版 制药用水电阻率测试标准指南.docxVIP

USP6452025版中文版制药用水电阻率测试标准指南

1.前言

本指南依据美国药典第48版-国家处方集第43版（USP48-NF43）645章节内容，结合2025版修订要点，编制中文版制药用水电阻率测试标准指南，旨在为制药企业、第三方检测机构及相关检验人员提供统一、规范、可操作的电阻率测试依据，确保制药用水质量符合USP标准及药品生产质量管理相关要求。USP6452025版于2025年正式实施，全面替代USP2020版（USP45-NF40）645章节对应的纯水电阻率测试内容，作为全球制药领域纯水质量控制的核心参考标准，其权威性覆盖北美、欧洲及全球多数地区，是制药企业（尤其是出口北美市场的企业）进行纯水电阻率测试、质量管控、合规检查的核心依据。

本标准由美国药典委员会（USPCouncilofExperts）主导制定、修订并发布，归口管理部门为美国药典委员会药品质量标准部，起草单位涵盖美国食品药品监督管理局（FDA）、北美大型制药企业、第三方检测机构及高校科研院所，确保标准能够充分适配不同行业、不同规模企业的纯水电阻率测试需求，兼顾合规性与实用性。修订过程中，结合全球纯水制备技术的发展、行业质量管控需求的升级以及国际药品监管要求的强化，在保留原有核心测试框架的基础上，重点完善了电阻率测试的精度要求、温度校正规范、电极校准标准，新增了在线电阻率监测