中国药典 2025 版 中文版 纯化水与注射用水标准规范.docxVIP

中国药典2025版中文版纯化水与注射用水标准规范

前言

本规范依据《中华人民共和国药典》2025年版（以下简称“本药典”）四部通用标准编制，严格遵循药典的编制原则和技术要求，完整收录纯化水与注射用水的质量标准、检验方法、储存运输、使用规范及质量控制等全部内容，无任何删减、修改或增补。本规范旨在规范医药、生物制品、医疗器械等领域中纯化水与注射用水的生产、检验、验收、储存、运输及使用环节，确保其质量符合药用要求，保障药品生产安全和临床用药安全有效。

本规范替代《中华人民共和国药典》2020年版中纯化水与注射用水的相关标准，结合医药行业技术发展和质量控制需求，优化了部分指标的检验方法，提高了部分质量指标的控制精度，新增了特定杂质的检测要求，补充了注射用水在无菌保障、细菌内毒素控制等方面的细节要求，进一步完善了储存运输过程中的质量管控要求，使其更贴合当前药用纯化水与注射用水的生产实际和应用场景。

本规范适用于医药生产企业、医疗机构、检验机构等涉及纯化水与注射用水生产、检验、使用的相关单位，涵盖纯化水与注射用水的生产制备、质量检验、储存运输、使用及废弃处理等全流程，不适用于其他非药用用途的纯水或注射用水（如食品、化妆品领域所用相关水）。

1适用范围

本规范规定了纯化水与注射用水的定义、质量要求、检验方法、检验规则、储存、运输、使用及质量控制要求，明确了相关指标的合格判定标准和异常