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医药生产工艺与质量控制手册

第1章总则与范围

1.1总则

本章旨在确立医药生产工艺与质量控制手册（以下简称“本手册”）的核心管理逻辑，明确其作为企业药品研发、生产及上市全流程技术依据的法律地位与核心目标。本手册不仅是指导生产操作的“操作说明书”，更是确保药品质量符合《药品管理法》及国际/国家药典标准（如USP、EP、NF）的强制性技术文件。在制定本手册时，必须严格遵循“质量第一”的原则，确立“预防为主、过程控制”的质量方针。所有生产操作、环境监测及检验数据均须以本手册规定的标准为依据进行执行，任何偏离标准的行为均视为违规，需立即追溯并纠正，以确保每一批次药品均具备可追溯性和一致性。