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2025年临床试验与药品管理规范

第1章总则

1.1适用范围与释义

本规范适用于中华人民共和国境内开展的所有新药研发、仿制药一致性评价、临床前研究、临床试验及药品注册申报的全过程，涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验到上市后监测的全生命周期管理。“新药”指首次在中国境内上市销售的药品；“仿制药”指与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同规格、相同适应症、相同药理作用、相同临床疗效、相同给药途径的药品；“临床试验”指为获得新药临床试验批件而进行的有目的、有计划的药物研究活动。

“药品注册”是指药品监督管理部门对药品申请进行审查，批准其上市销售，并颁发《药品注册证》的行政行为；“临床试验批件”是指药品监督管理部门批准开展临床试验的行政许可文件。本规范中，“研发”指药物研发活动，“临床前研究”指在动物实验及人体早期试验阶段的研究，“临床试验”指人体试验活动，“上市后监测”指药品上市后的不良反应监测和风险管理活动。“新药临床试验”特指在获得新药临床试验批件后，对受试者进行生物等效性试验、药效学试验、药代动力学试验或安全性评价试验的特定研究类型。

“数据完整性”是指保证数据在、传输、存储和使用过程中保持真实、准确、完整、可追溯的完整性和可靠性，是药品监管的基石。

1.2基本原则与政策导向

坚持“安全第一、质量至上、诚信为本”的原则，将受试者权益保护置于科研活动的首位，确保试验过程安