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我国人工智能医疗器械应用风险与法律规制研究.pdf

我国人工智能医疗器械应用风险与法律规制研究.pdf

    摘要

    用于医学诊疗的人工智能，无论是独立软件还是软硬件合成形式，在中国和

    欧美均被纳入医疗器械的范畴。得益于国家政策的积极扶持、技术创新的持续推

    动以及市场需求的强劲拉动，我国人工智能医疗器械产业正处于迅猛发展的阶段，

    越来越多的创新产品获批上市，覆盖辅助诊断、辅助治疗、智能监护与生命支持

    等多方面，为保障人民健康、促进医疗健康产业的高质量发展注入了强大动力。

    值得注意的是，人工智能医疗器械在实际应用过程中，亦暴露出设备有效性、隐

    私保护与数据安全、“算法黑箱”引发的可解释性问题等潜在风险。针对这些风

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