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药品委托检验管理规程

1目的：建立药品委所检验管理规程，确保委托检验符合GMP相关

规定并

正确执行。

2范围：药品的委托检验

3责者：总经理室、质量管理部、质量控制实验室。

4规程：

4.1原则：

4.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。

4.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格

控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合

同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行

其全部职责。

4.1.3药品生产企业对本企业放行出厂的产品包（括制剂和原料药）

必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位

执行所有检验项目。委托方有责保证受托方的检验行动符合现行法

规和GMP的要求。4.1.4委托检验的所有活动，包括在技术或其

他方面拟采取的何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同

要求。受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施

变更。

4.1.5对于委托方提供质量标准的检