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医疗器械生产与质量规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（2014年修订版，以下简称“GMP）制定，确立了医疗器械企业全生命周期内的合规基石，明确了企业作为产品质量第一责任人的法定义务，要求企业必须建立并运行一套科学、规范的质量管理体系。企业需严格遵循“预防为主、风险管理、持续改进”的核心原则，将质量控制贯穿于从原材料采购、生产过程控制到成品放行、上市后监测的每一个环节，确保产品始终处于受控状态，杜绝因人为疏忽或管理漏洞导致的医疗风险。

本章特别强调企业必须建立完善的组织架构，明确质量管理部门的独立性与权