药品研发与生产质量保证手册.docxVIP

药品研发与生产质量保证手册

第1章总则与范围

1.1目的与适用范围

本章节旨在明确本药品研发与生产质量保证手册（GMP）的制定初衷，即通过建立一套科学、规范的质量控制体系，确保从药物发现、临床试验到商业化生产的全过程，始终在确保患者用药安全、有效、质量可控的前提下进行，从而保障最终产品的上市许可获得及后续使用安全。适用范围涵盖本药品的全生命周期管理，具体包括：实验室研发阶段的化学与生物分析、临床试验（I/II/III期）的受试者筛选与疗效评价、中试放大生产、以及商业化规模生产的原材料采购、检验、成品放行等所有关键环节。

本手册依据国际药典（如USP/NF）、中国药典（ChP）