2025年药物临床试验知识考核试题(一)(答案).docxVIP

2025年药物临床试验知识考核试题(一)(答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品按照试验方案管理

B.对试验数据的真实性、准确性和完整性负责

C.向伦理委员会提交试验总结报告

D.对受试者进行随访直至完成试验

2.某I期临床试验中，受试者在给药后出现血压骤降（收缩压＜90mmHg），经紧急处理后30分钟恢复正常。该事件应判定为：

A.严重不良事件（SAE）

B.非预期严重不良事件（SUSAR）

C.不良事件（AE）

D.药物不良反应（ADR）

3.关于知情同意书的签署，以下正确的是：

A.受试者文盲时，可由其家属代签，无需见证人

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署

C.受试者因紧急情况无法签署时，可先入组，事后补签知情同意书

D.知情同意书修改后，已入组受试者需重新签署新版本

4.试验用药品的接收记录应包含的关键信息不包括：

A.药品批号

B.运输温度（如冷链药品）

C.研究者签名

D.接收数量

5.伦理委员会审查的“风险与受益比”评估中，重点关注的是：

A.试验可能带来的科学价值

B.受试者个人受益与风险的平衡

C.申办方的经