药品研发流程与临床试验管理手册.docx

药品研发流程与临床试验管理手册

第1章药品研发立项与战略规划

1.1市场调研与需求分析

调研团队需组建跨学科小组，涵盖药理学、毒理学及临床药学专家，通过文献检索与专家访谈，明确目标疾病（如糖尿病肾病、阿尔茨海默病）的未满足临床需求（UCN），确保立项依据具有科学高度。利用全球疾病负担数据库（GBD）及特定地区（如中国、美国）的流行病学统计年鉴，分析目标疾病在目标人群中的发病率、患病率及致残率，量化市场容量，为研发立项提供量化支撑。

深入竞品药物（如已上市同类药、仿制药、生物类似药）的市场表现，分析其价格、疗效数据、患者依从性及医保支付政策，识别现有治疗方案的局限性，从而确定差异化