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药品储存与运输规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为药品储存与运输的全流程提供标准化操作指南，明确适用于所有通过国家药品监督管理局注册许可的药品，涵盖从原料药的仓储、制剂的冷链运输到最终患者使用的全生命周期。适用范围严格限定于具有合法生产批号的药品，包括但不限于化学药品、生物制品、中药饮片及医疗器械，严禁将未经批准的新药或仿制药纳入常规储存与运输管理范畴。

在定义层面，“冷链”是指对药品温度进行全程监控并维持在规定范围内的特殊储存与运输方式，其核心在于利用制冷设备或保温设施，确保药品在特定温度区间内保持生物活性。“温度控制”是指利用自动监测设备实时采集药品内部