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2026年质量授权人考试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1依据《药品管理法》（2019修订），对上市许可持有人未建立药物警戒体系且逾期不改正的，应处以

A.警告

B.十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：C

1.2质量授权人在放行批次前必须亲自完成的核心文件是

A.工艺验证报告

B.成品检验报告书

C.批次放行审核记录

D.稳定性考察方案

答案：C

1.3下列哪一项不是EUGMPAnnex16对QP放行的必备前提

A.符合药典标准

B.符合上市许可

C.符合内控标准即可，无需考虑药典

D.符合GMP

答案：C

1.4中国GMP（2020修订）规定，关键变更应当经

A.质量负责人批准即可

B.质量受权人批准即可

C.药品监督管理部门批准或备案

D.生产负责人与质量负责人联合批准

答案：C

1.5关于OOT（超出趋势）调查，下列说法正确的是

A.只需调查检验误差

B.仅需重新检验一次即可关闭

C.应评估对相邻批次的影响

D.无需记录于年度质量回顾

答案：C

1.6质量授权人每年至少向企业法定代表人书面汇报一次的内容不包括

A.产品放行情况

B.自检缺陷及整改

C.个人薪酬变化

D.重大偏差与CAPA

答案：C

1.7对于无菌制剂，EUGMP要求