临床用药安全与不良反应监测手册（执行版）.docx

临床用药安全与不良反应监测手册（执行版）

第1章

1.1监测工作概述

监测工作的核心定义是指对临床用药过程中发生的药物不良事件（AdverseDrugReactions,ADRs）进行系统性、规范化的收集、识别、评估和上报流程，旨在构建药物安全数据网络。该过程遵循“预防为主、早发现、早报告”的原则，通过主动监测与被动监测相结合，实时掌握药物在临床环境中的真实使用安全状况。

监测数据不仅是药物警戒（Pharmacovigilance）系统的输入源，更是监管机构制定药品上市后安全评价策略、更新药品说明书及调整临床用药指南的重要依据。现代监测体系强调全生命周期视角，从药物研发早期