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医药生产与质量保证手册

第1章总则与组织职责

1.1适用范围与目标

适用范围界定：本手册适用于公司所有药品研发、生产、质量控制及售后服务的全生命周期活动，包括原料药（API）合成、制剂灌装、无菌检查、稳定性研究以及药品注册申报。所有涉及药品生产、检验、放行及质量管理的岗位人员均受本手册约束。质量目标确立：公司设定“零缺陷”年度质量目标，即年度生产批记录不符合项率不得超过1.0%，无菌产品无菌检查合格率需达到100%，且连续三年无严重质量事故。

合规性承诺：公司承诺严格遵守《药品管理法》、GMP规范及所在地药监部门所有法规要求，确保药品上市许可持有人（MAH）制度下的主体责任落实到