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2025年药品生产过程管理与质量保证手册

第1章总则

1.1药品生产质量管理规范适用范围

本规范适用于所有在中华人民共和国境内依法注册或备案的药品，包括化学药品、生物制品、生物制品、中药、生物制品等所有剂型。适用范围涵盖从原料药（API）的提取、合成、纯化、结晶、干燥、过滤、包装、贴标、分装到成品药灌装、贴标、包装、检验的全过程。

对于使用计算机化系统记录的药品生产，本规范同样适用于计算机化系统的运行、维护、数据完整性及审计追踪功能。本规范不仅适用于药品生产企业，也适用于药品生产企业委托的受托加工、检验、仓储、物流等关键环节，确保全过程受控。适用范围还包括药品注册申报资料中的生产工艺描述，以及药品上市后监测中发现的生产偏差和变更管理。

本规范不适用于无菌药品、血液制品等需要更高级别洁净度控制的特殊药品，但在其生产设施中必须遵循本规范的基本原则。

1.2本规范制定依据与原则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《药品生产监督管理办法》等法律法规制定。制定原则强调“预防为主、风险管理、持续改进”，将质量风险控制在受控范围内，确保药品安全有效。

原则要求建立“全员、全过程、全方位”的质量管理体系，确保每一个生产环节都符合质量标准。原则规定企业必须公开生产信息，接受社会监督，确保生产过程的透明度和可追溯性。