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2025年生产车间洁净度管理与检验手册

第1章

1.1洁净室管理目标与原则

本手册确立的核心目标是确保所有生产车间在2025年期间，产品表面洁净度达到ISO8755标准（即1000个细菌球/平方厘米）或更高等级，同时将环境微生物总数控制在每立方米不超过200个细菌球的水平，确保生产全过程无异物污染，保障最终交付产品的质量一致性。在原则层面，必须坚持“预防为主、过程控制、全员参与”的核心理念，将洁净度管理从单纯的末端检验转变为贯穿设计、采购、生产及包装的全生命周期动态管控，任何微小的偏差都需立即触发纠正措施并记录在案。

管理目标需量化且可追溯，例如规定关键工序的DPM（