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医药研发与临床试验规范手册

第1章

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药监局最新指导原则制定，旨在为所有涉及新药研发、药物临床试验（ICH-GCP符合性检查）及上市许可申请的全流程提供标准化操作指南，明确界定“药物”、“临床试验”、“受试者”等核心法律与学术概念。适用范围覆盖从药物发现、早期临床前研究（如药效学、药代动力学）、多中心临床试验设计、伦理审查、数据管理至上市后监测（Phase4）的完整生命周期，特别强调对特殊人群（如儿童、孕妇、遗传病患者）及罕见病药物的研发规范。

定义中明确指出“药物”是指经国家药品监督管理局