某医药厂生产流程细则.docx

某医药厂生产流程细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度降本增效战略，针对生产流程中存在的工序衔接不畅、物料混用风险、设备维护不及时、紧急情况响应滞后等问题，旨在规范生产作业行为，强化过程质量控制，提升设备利用效率，降低生产损耗，确保药品生产安全合规。

1、明确各生产环节的操作标准与衔接要求；

2、建立关键工序的质量监控与异常处置机制；

3、细化设备维护保养与应急处理流程；

4、设定物料追溯与损耗控制措施。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、技术员、质检员等岗位，正式员工须严格遵守。外包维修人员、合作供应商涉及本厂区作业的，