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互联网医疗设备研发与质量控制手册

第1章总则与法规合规

1.1适用范围与术语定义

本手册旨在规范公司所有互联网医疗设备研发全流程的质量控制，明确从概念设计、仿真验证、硬件开发、软件集成到临床前测试的每一个关键节点。适用范围涵盖所有涉及医疗器械注册申报的互联网平台、远程诊疗系统及辅助诊断设备，确保产品符合《医疗器械监督管理条例》及国家药监局（NMPA）相关技术要求。术语定义遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》。其中，“互联网医疗设备”特指通过互联网连接进行数据采集、传输、分析与应用的硬件及软件系统；“研发周期”指从立项到产品上市