ISO13485医疗器械培训教材.pdfVIP

YY/T0287-2003idtISO13485:2003

医疗器械质量管理体系

用于法规的要求

(医疗器械行业质量管理体系讲义)

质量管理体系认证标准

⚫一般行业

GB/T19001-2000idtISO9001:2000

质量管理体系要求

⚫医疗器械行业

YY/T0287-2003idtISO13485:2003

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T19001-2000idtISO9001:2000

质量管理体系要求

[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用

[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使

用期限至2006.7

标准的历史

•ISO9000族由ISO/TC176制定

－－第1版：1987

－－第