ISO13485 summarize_0704医疗器械培训总结.pdfVIP

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一．重点总结

1.医疗器械的定义

制造商的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪

器、设备、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品，

这些目的是：

–疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

–损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

–解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

–支持或维持生命；

–妊娠控制；

–医疗器械的消毒；

–通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；

其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，

但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

医疗器械的判断方法：

（1）用于人类；

（2）预期用途中的7个之一；

（3）一定要有西方医学医理作支持（东方医学不行）；

（4）药理作用只能作辅助，不能起主要作用（主要是物理作用，化学作用是其次）。

2.医疗器械的两个最重要的衡量指标——安全性、有效性

医疗器械法规的目的在于维护质量管理体系的有效性，持续稳定地产出安全有效的医

疗器械。

–病人的安全是放在第一位的,同时要考虑医