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ISO13485医疗器械课程二.pdfVIP

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  • 2026-04-28 发布于山东
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ISO13485医疗器械课程二.pdf

    5管理职责

    IdeatoReality

    IdeatoReality

    -1-

    5.1管理承诺

    最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管

    理体系并保持（持续改进）其有效性的承诺提供证据：

    a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

    b）制定质量方针；

    c）确保质量目标的制定；

    d）进行管理评审；

    e）确保资源的获得。

    注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

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