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ISO13485医疗器械课程六.pdfVIP

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  • 2026-04-28 发布于山东
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ISO13485医疗器械课程六.pdf

    测量、分析和改进

    IdeatoReality

    IdeatoReality

    -1-

    8测量、分析和改进

    8.1总则

    组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、

    分析和改进过程：

    a）证实产品的符合性；

    b）确保质量管理体系的符合性；

    c）保持（持续改进）质量管理体系的有效性。

    这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程

    度的确定。

    注：国家或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的实施

    和控制的形成文件的程序（IS

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