《中药偏方临床适配疗效真实世界研究指导原则（试行）》.docx

《中药偏方临床适配疗效真实世界研究指导原则（试行）》

本指导原则所称中药偏方，指在我国传统中医药长期实践中积累，经由民间流传、各级医疗机构临床经验总结形成，未获得药品上市注册审批，具备一定规模临床应用基础，针对特定病证或症状的中药单方、验方，涵盖内服、外用等各类剂型，应用主体包括各级各类医疗机构、基层乡村医生以及合法执业的民间中医药从业者。本指导原则针对中药偏方开展临床适配疗效真实世界研究，明确研究目的、设计规范、数据要求、质量控制、疗效评价、结果应用等核心内容，为科学规范评价中药偏方在真实临床场景下的实际疗效、安全性与临床适配范围提供方法学指引，保障研究过程科学合规，研究结果真实可溯源，推动