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医药制造厂房竣工验收监理评估报告

一、项目实施概况及参建主体

1.1项目基本概况

本项目为新建冻干粉针剂医药制造厂房，主要用于抗肿瘤注射用冻干粉针剂的生产，设计产能为年产2000万支规格（0.1g/支）成品，项目选址位于XX市医药产业园，总占地面积3200㎡，建筑层数为地上3层、地下1层，总建筑面积12860㎡，其中地下一层为动力站、消防水泵房及备品备件库，一层为原料暂存、配液及辅助功能区，二层为冻干粉针制剂生产核心区（含B级洁净区及A级灌装层流罩），三层为质检及办公辅助区。主体结构采用现浇钢筋混凝土框架结构，设计使用年限50年，建筑抗震设防烈度7度，耐火等级一级，洁净区等级按照《药品生产质量管理规范》（2010修订版）设计为B级背景下局部A级，项目从2021年11月开工，2023年6月完成全部合同约定施工内容，施工期间严格落实设计文件及各项规范要求，针对医药制造厂房的特殊要求调整管控重点，满足生产工艺及GMP合规要求。

1.2参建主体信息

本项目各参建单位信息如下：

单位类型

单位名称

项目负责人

资质等级

建设单位

XX生物制药有限公司

张XX

-

设计单位

XX医药工程设计研究院有限公司

李XX

医药化工行业甲级、建筑行业甲级

勘察单位

XX岩土工程勘察设计院有限公司

王XX

工程勘察专业甲级

施工总承包单位

XX建设集团有限公司

刘XX

建筑工程施工总承包特级、机电工程施工