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数字疗法的法律规制.pdf

数字疗法的法律规制.pdf

    摘要

    数字疗法是由软件驱动，为患者或医疗机构提供具有循证医学依据的疾病干

    预措施，其可以等效于常规药品和治疗方法，用于疾病的预防、管理和治疗。随

    着数字疗法的迅猛发展，其对医疗行业和患者都产生了积极的影响，但同时也引

    发了一系列法律和伦理问题，需要有效的法律规制。

    本文梳理了数字疗法的概念与范围，描述了数字疗法的发展背景和现状。我

    国虽已初步确立数字疗法的合法地位，并批准了部分产品上市，但仍有许多问题

    尚待解决。在审批方面，国内目前还没有针对数字疗法的全种类审批规范，只有

    部分数字疗法产

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