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医疗器械质量管理体系内审员考试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.医疗器械质量管理体系内审员的主要职责是根据什么进行系统性的检查，以判断质量管理体系是否符合要求并有效运行？

A.组织的管理层指示

B.顾客的不满意见

C.相关的标准要求和体系文件

D.内部竞标的结果

2.在进行内部审核策划时，确定审核范围应考虑哪些因素？（请选择所有适用因素）

A.被审核部门的职责和权限

B.质量管理体系所覆盖的产品范围

C.上一次内部审核发现的不符合项及其纠正措施情况

D.组织正在进行的外部审核要求

E.组织新近投入生产的新产品线

3.内部审核计划通常由哪个部门或岗位负责编制？

A.审核组中的具体审核员

B.负责质量管理体系归口的部门（如质量部）

C.生产车间的主管

D.组织的最高管理者

4.在现场审核过程中，审核员发现某项操作未完全符合《医疗器械质量管理体系要求》（GB/T19001）中关于“运行控制”的规定。以下哪项是记录该发现的首要步骤？

A.立即要求操作人员停止工作并纠正

B.与部门负责人讨论该操作的重要性

C.获取能够证