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医疗设备维护与保养手册（执行版）

第1章设备基础认知与安全管理

1.1设备分类与适用范围

本手册严格依据IEC60601-1国际标准及我国GB/T19005医疗器械通用技术要求，将医疗设备划分为手术器械、诊断成像设备、治疗设备、监测设备及信息处理设备五大类，确保分类逻辑严密且覆盖全生命周期管理需求。针对高频使用的手术器械（如超声刀、电刀），其适用范围限定在无菌手术室环境，严禁在非无菌区域或患者清醒状态下进行非计划性操作，以防止交叉感染及手术意外。

诊断成像设备（如CT、MRI、X光机）的适用范围需严格遵循影像科资质认证，设备必须安装在具备屏蔽措施的专用机房内，且图