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(2025年)《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，下列哪类机构不属于“医疗器械使用单位”范畴？

A.取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心

B.依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站

C.仅从事医疗器械流通的批发企业

D.开展健康体检的门诊部

2.使用单位采购医疗器械时，无需向供货者索取并查验的材料是：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.医疗器械广告批准文件

D.医疗器械出厂检验合格证明

3.关于医疗器械验收记录的保存期限，正确的要求是：

A.至少保存至医疗器械使用终止后1年

B.至少保存至医疗器械使用终止后3年

C.至少保存至医疗器械使用终止后5年

D.永久保存

4.使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行，并记录保存。

A.医疗器械说明书和标签

B.行业惯例

C.卫生行政部门临时通知

D.供货者口头建议

5.对植入和介入类医疗器械使用记录的保存要求是：

A.保存至使用终止后3年

B.保存至患者出院后5年

C.永久保存

D.保存至患者首次复