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临床用药管理与不良反应处理手册

第1章临床用药管理流程规范

1.1新药遴选与评估标准

新药进入临床前必须完成严格的非临床药效学与药动学评价，需明确其在不同人群中的代谢动力学参数，例如对于新型抗凝血酶III替代疗法，需在动物模型中验证其与重组人抗凝血酶III的等效性，确保体内半衰期与临床预期一致。临床前安全性评价需建立完善的毒理学数据库，重点关注肝肾功能毒性阈值，例如在I期临床试验中，必须监测肝功能指标（ALT、AST）及凝血功能，设定安全窗口期，确保药物在人体内的最大耐受剂量不超过预实验确定的上限。

多中心、大样本的随机对照试验（RCT）是评估新药疗效的金标准，需收集