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制粒机清洁验证标准操作程序

一、目的

本程序旨在规范制粒机清洁验证的全过程，确保制粒机在清洁后，其表面残留的物料、清洁剂及微生物水平均符合预定的可接受标准，防止不同产品间的交叉污染，保障药品生产的质量与安全。

二、范围

本程序适用于公司内所有用于口服固体制剂生产的制粒设备（包括湿法混合制粒机、干法制粒机等）的清洁验证活动。涵盖从清洁方法的确认、验证方案的制定与执行，到结果评估与报告，以及清洁方法的持续维护等各个环节。

三、职责

1.生产部门：负责按照已批准的清洁操作规程执行制粒机的清洁操作；参与清洁验证方案的制定；提供清洁过程中的相关数据和记录；确保操作人员经过适当培训。

2.质量管理部门（QA）：负责清洁验证方案的审核与批准；监督清洁验证过程的执行，确保其符合方案要求；负责清洁验证报告的审核与批准；参与清洁方法的确认；负责清洁有效期的确认与监控。

3.质量控制部门（QC）：负责清洁验证过程中的取样（或指导取样）和检验工作，包括化学残留和微生物残留的检测；确保所用检测方法的适用性和可靠性；提供准确的检验数据和报告。

4.设备管理部门：负责提供制粒机的设备图纸（尤其与产品接触部分）；确保清洁所用工具、设备（如清洁用水、压缩空气）的完好与适用性；参与清洁方法的制定，提供技术支持。

5.研发部门（如适用）：参与新产品或新工艺引入时的清洁验证方案制定，提供产品溶解性、毒