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2025年GCP继续教育题库附参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GCP要求，药物临床试验中受试者的医疗和健康保障责任主体是

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

答案：B

2.以下哪项不属于试验方案必须包含的内容？

A.统计分析计划

B.受试者的随访计划

C.试验用药品的包装规格

D.研究者的专业资格证明

答案：D

3.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验时，系统应当具备的核心功能不包括

A.数据修改痕迹保留

B.用户权限分级管理

C.自动提供统计图表

D.数据录入逻辑校验

答案：C

4.严重不良事件（SAE）报告伦理委员会的时限要求是

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后7个工作日内

D.总结报告提交前

答案：A

5.试验用药品的接收记录应至少包括

A.药品名称、规格、批号、数量、接收日期、接收人签名

B.药品有效期、储存条件、运输温度、发放记录

C.研究者签名、伦理批件号、临床试验批件号

D.申办者联系方式、CRO名称、监查员姓名

答案：A

6.受试者退出临床试验时，研究者的首要责任是

A.完成病例报告表（CRF）的最终记录

B.安排必要