2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案.docxVIP

2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验中，研究者提前终止试验的情形不包括：

A.试验中出现严重安全性问题

B.受试者入组速度未达预期

C.申办者因资金问题要求终止

D.伦理委员会要求暂停或终止

答案：B

2.关于医疗器械临床试验方案，下列说法错误的是：

A.需明确试验用医疗器械的型号、规格

B.可不包含统计分析计划

C.应规定受试者的纳入与排除标准

D.需描述试验数据管理与记录保存要求

答案：B

3.伦理委员会审查的“严重不良事件”是指：

A.导致住院时间延长的事件

B.与试验器械可能相关的不良事件

C.任何与试验器械使用有关或可能有关的对人体有害的事件

D.危及生命、导致永久或严重残疾的不良事件

答案：D

4.受试者签署知情同意书时，以下不符合要求的是：

A.由受试者本人签署姓名和日期

B.受试者文盲时，由其亲属代签并注明关系

C.研究者向受试者充分解释后，受试者确认理解

D.提供书面知情同意书供受试者留存

答案：B

5.医疗器械临床试验中，源数据的特性不包括：

A.可追溯性

B.易修改性

C.原始性

D.准确性

答案：B

6.申办者委托合同研究组织（CRO）时，需：

A.完全转移所有责任给CRO

B.保留对试验质量的最终责任

C.无需审查CRO的资质

D.仅口头