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《无菌耗材库房恒温恒湿防护安全指南(试行)》

环境参数管控基准：库房内温湿度需常年稳定控制在15℃-25℃、相对湿度45%-65%区间，24小时温度波动幅度不得超过±2℃，相对湿度波动幅度不得超过±5%RH，针对标注特殊存储要求的植入类、介入类无菌耗材，需严格匹配其说明书标注的温湿度参数设置独立存储区域管控参数，不得与普通耗材混放。温湿度监测需采用经法定计量机构校准合格的自动记录仪，设备测量精度需满足温度误差≤±0.5℃、湿度误差≤±3%RH，监测点位按每50㎡布设1个的标准配置，不足50㎡的独立库房至少布设1个点位，点位安装需满足距地面高度1.2m-1.5m、距天花板≥30cm、距墙面≥20cm，库房出入口、外窗内侧、恒温恒湿机组送回风口附近需额外加设监测点位，记录仪数据采集频率设置为每30分钟1次，所有历史数据需加密存储至少3年，不得随意篡改、删除。

恒温恒湿系统运维要求：库房需配置工业级精密恒温恒湿空调机组，不得使用普通家用空调、除湿机替代核心温控设备，机组额定制冷/制热量、加湿/除湿量需匹配库房容积及最大耗材存放负荷，配套配备不间断供电系统，断电后需保证机组可连续运行至少4小时，无不间断供电系统的需配备备用发电机组，断电后10秒内完成供电切换。运维人员每日早8点、午12点、晚6点需三次巡检机组运行状态，核查压缩机、风机运行噪声是否正常，冷凝水排水管路是否通畅，过滤网压差是否