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《无菌耗材临床使用核查要点及合规判定（试行）》

首先核查供货主体资质有效性，供货方需提供在有效期内的《医疗器械经营许可证》，经营范围需完全覆盖所供无菌耗材对应的医疗器械分类编码，不得超范围供货；生产企业需提供有效期内的《医疗器械生产许可证》，所供耗材需具备有效的医疗器械注册证，注册证附页载明的型号、规格、预期用途需与实物完全一致，不得使用注册证过期、变更未备案或超出注册证适用范围的无菌耗材。随货同行单需载明耗材名称、规格、型号、批号、效期、数量、生产厂家、供货单位信息，加盖供货单位已备案的出库专用章，单物信息需完全匹配。每批次耗材需提供对应批次的灭菌合格证明，进口无菌耗材需额外提供有效期内的进口医疗器械备案凭证、出入境检验检疫合格证明，所有资质文件需留存归档不少于耗材有效期届满后5年，无有效期的留存不少于10年。

无菌耗材储存区域需划分待验区、合格区、不合格区、退货区，各区域设置明显色标标识，不得混放。普通无菌耗材储存环境温度控制在10℃-30℃，相对湿度控制在35%-75%，需冷藏的无菌耗材储存温度控制在2℃-8℃，需冷冻储存的严格执行产品说明书要求的温度范围，温湿度记录每日至少开展2次，间隔不超过12小时，超温时需第一时间采取调控措施并记录处置过程，不得使用在不符合温湿度要求环境下存放超过24小时的无菌耗材。无菌耗材存放需离地不少于10cm、离墙及离顶不少于20cm，不得与非无