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《无菌耗材临床适配安全真实世界研究指导原则（试行）》

本文件适用于已取得医疗器械注册证、在临床常规使用场景中开展的无菌耗材临床适配性安全性真实世界研究，涵盖血管介入类、骨科植入类、手术辅助类、输注类、透析类等所有需与人体组织、体液直接或间接接触的无菌医用耗材，研究目的包括验证耗材与不同临床操作路径、联合使用器械/药物、特殊人群的适配安全性，识别常规临床试验未覆盖的罕见不良事件、长期使用风险，为临床使用规范、注册证载明事项更新、不良事件防控提供真实世界证据支持。

研究开展前需明确定义具体研究问题，需基于临床实际使用场景提出可回答的具象科学问题，不得泛化研究边界，例如不得仅设定“验证某无菌输液器安全性”这类模糊问题，需明确为“验证某款带防逆流结构的一次性无菌输液器在新生儿重症监护室与肠外营养液、血管活性药物联合输注场景下的适配安全性”，研究问题需包含明确的受试耗材、使用场景、联合暴露因素、观察终点四个核心要素，避免研究过程中随意拓展研究范围导致结果偏倚。

所有研究需经研究发起机构或牵头机构的伦理审查委员会审查通过，研究过程中严格遵循赫尔辛基宣言，对受试者的个人信息进行全链路脱敏处理，涉及侵入性操作相关的前瞻性研究需充分告知受试者耗材使用的获益与潜在风险，取得受试者或其法定监护人的书面知情同意，仅利用常规诊疗产生的医疗数据开展的回顾性研究可申请豁免知情同意，但需经伦理委员会确认数据使用不