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《细胞治疗产品放行检测技术指导原则(试行)》

一、引言

细胞治疗产品是指通过对人体细胞进行体外操作（如分离、培养、修饰、扩增等）后回输或植入人体，以达到治疗疾病目的的生物制品。其放行检测是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。本指导原则旨在为细胞治疗产品的放行检测提供技术指导，规范检测流程和方法，保障公众健康。

二、适用范围

本指导原则适用于各类细胞治疗产品，包括但不限于免疫细胞治疗产品（如CART细胞、NK细胞等）、干细胞治疗产品（如间充质干细胞等）以及其他经过体外操作的细胞治疗产品。

三、放行检测的总体要求

1.质量控制体系

细胞治疗产品的放行检测应建立在完善的质量控制体系之上。生产企业应制定涵盖从原材料采购、细胞采集、处理、储存到产品放行的全过程质量控制文件，确保每一个环节都符合相关法规和质量标准。

2.检测项目的确定

应根据细胞治疗产品的特性、作用机制、预期用途等因素，科学合理地确定放行检测项目。检测项目应包括但不限于细胞的生物学特性、纯度、活性、无菌、内毒素、支原体等，以全面评估产品的质量和安全性。

3.检测方法的选择

检测方法应具有科学性、准确性、可靠性和可重复性。优先选择经过验证的标准方法，如药典方法、行业公认的检测方法等。对于新开发的检测方法，应进行充分的方法学验证，确保其符合相关要求。

4.人员资质

从事放行检测的人员应具备相应的专业知识和技能，经过系统的培训